Empresa recolhe eletrodo por causa de mortes de cardíacos

A empresa líder de mercado na produção de desfibriladores, a americana Medtronic, retirou do mercado internacional cabos-eletrodos suspeitos de terem provocado a morte de pacientes em todo o mundo. Eles são usados nos desfibriladores implantados em pessoas com problemas de arritmia cardíaca. A multinacional está presente no Brasil desde 1997.

A empresa tomou a decisão por causa de cinco mortes ocorridas em 268 mil implantes realizados em hospitais e clínicas de todo o mundo. A decisão de suspender a distribuição dos cabos-eletrodos da linha Sprint Fidelis (modelos 6930, 6931, 6949, 6948) foi provocada pelo risco de fratura no produto num período de 30 dias após a sua implantação no coração.

No Brasil, o número de implantes com estes modelos é de cerca de 800 e nenhum deles teria resultado em óbito, segundo a BBC Brasil apurou com fontes da empresa.

O cabo-eletrodo foi lançado há dois anos. Trata-se de um fio duplo implantado no coração e ligado ao desfibrilador - um aparelho de ressuscitação cardíaca por meio de choques elétricos. Os cabos-eletrodos são usados em terapias contra a arritmia cardíaca, no caso específico, a taquicardia. A sua função é ter o contato elétrico na parte do órgão a ser tratada, emitir os sinais de alerta ao desfibrilador, que dá os choques.

Eles devolvem ao ritmo normal os batimentos acelerados perigosamente. A sua instalação requer anestesia local e uma operação no tórax, com uma a duas horas de duração. O defeito dos cabos alterava a programação do desfibrilador ao enviar falsas mensagens ou quando deixava de mandar qualquer sinal. Ele dava choques sem necessidade e/ou, simplesmente, parava de funcionar, pifava. O aparelho que deveria salvar vidas passou a ser um risco de morte.

Segundo a empresa, os pacientes devem procurar os seus médicos, mas não precisariam passar por uma nova cirurgia para remoção ou substituição dos cabos. O sistema de segurança de monitoramento interno prevê a emissão de som caso o desfibrilador, no qual os cabos estão conectados, não esteja funcionando bem.

E os cirurgiões possuem instrumentos para avaliar se o aparelho está cumprindo bem a sua missão. Ele deve ser checado na próxima visita médica.

"Não podemos revelar em qual arco de tempo e nem em quais países estas mortes ocorreram", afirmou o diretor internacional da Medtronic, Yvan Deurbroeck, baseado na Suíça, para a BBC Brasil. Ele garantiu que a partir do anúncio da empresa, quem estava com uma cirurgia marcada não receberia mais os cabos suspeitos. Treze mil médicos em todo o mundo foram alertados para o problema.

"Os cabos não estão mais disponíveis. Temos concorrentes no mercado que possuem alternativas. A escolha vai depender do médico e das necessidades do paciente", disse ele.

A decisão da Medtronic foi endossada pela agência americana Food and Drug Adminstration (FDA). E em um comunicado oficial ela avisa: "Não sabemos se esta taxa de eventos adversos irá continuar a mesma ou irá superar a vida útil dos cabos... e nem existem testes para saber qual fio irá falhar", afirma o órgão regulador de produtos farmacêuticos dos Estados Unidos.

A FDA concorda com a estratégia delineada pela Medtronic de recomendar aos pacientes um encontro com os seus médicos - quem sofre de arritmia já tem visitas de controle assíduas, normalmente - para que eles façam uma vistoria na programação do desfibrilador. "Com grande probabilidade esta ação aumenta as chances de que o problema seja descoberto antes de fazer mal ao paciente", afirma a nota.

O risco de uma remoção cirúrgica não compensa as possibilidades do mau funcionamento do aparelho. O problema surgiu em menos de 1% dos cabos eletrodos implantados.